FDA xem xét nới lỏng quy định đối với một số loại peptit

Peptit là những chuỗi axit amin ngắn. Chúng đóng vai trò là khối xây dựng cho protein và có nhiều vai trò khác nhau trong cơ thể. Hiện có hơn 80 loại thuốc được FDA chấp thuận có gốc peptit, bao gồm các loại thuốc nổi tiếng như insulin và nhóm thuốc giảm cân mới GLP-1. Tuy nhiên, các chất đang được xem xét lại nằm trong một vùng xám pháp lý. Nhiều loại peptit chưa được phê duyệt này đã trở nên phổ biến thông qua những người có ảnh hưởng trên mạng và các phòng khám sức khỏe. Chúng được quảng cáo với các lợi ích như tăng trưởng cơ bắp, chữa lành chấn thương và giảm viêm. Tuy nhiên, các chuyên gia y tế công cộng và nhà khoa học đã bày tỏ sự thận trọng. Họ nhấn mạnh rằng hầu hết các hợp chất này chưa trải qua các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, nghiêm ngặt cần thiết để xác định tính an toàn và hiệu quả.

Quyết định xem xét lại của FDA được đưa ra sau khi cơ quan này vào năm 2023 đã thêm gần 20 loại peptit vào danh sách các chất không nên được các nhà thuốc bào chế sản xuất. Lý do được đưa ra là các rủi ro tiềm ẩn về an toàn, bao gồm các vấn đề về độc tính và tạp chất. Động thái đó đã gây ra sự phản đối từ các doanh nhân trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, các nhà thuốc bào chế và những người ủng hộ họ. Những người ủng hộ việc nới lỏng các hạn chế, bao gồm Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Robert F. Kennedy Jr., cho rằng quyết định năm 2023 đã vô tình thúc đẩy một thị trường chợ đen nguy hiểm cho các chất này. Họ cho rằng việc cho phép tiếp cận có kiểm soát thông qua các nhà thuốc hợp pháp sẽ cung cấp một giải pháp thay thế an toàn hơn so với các sản phẩm không được quản lý đang được bán hiện nay.

Trung tâm của cuộc tranh luận này là các nhà thuốc bào chế. Đây là nơi tạo ra các loại thuốc tùy chỉnh cho những bệnh nhân có nhu cầu cụ thể mà thuốc thương mại không đáp ứng được. Các nhà thuốc này đang đối mặt với nhu cầu ngày càng tăng từ cả bệnh nhân và người kê đơn đối với các liệu pháp peptit mà họ bị cấm sản xuất về mặt pháp lý. Các hiệp hội thương mại đại diện cho các nhà thuốc này cho rằng một lộ trình được quản lý cho việc bào chế sẽ giải quyết được nhu cầu này. Đồng thời, nó cũng đảm bảo kiểm soát chất lượng cao hơn so với thị trường bất hợp pháp hiện tại. Tuy nhiên, họ cũng cảnh báo rằng bất kỳ thay đổi quy định nào cũng phải được quản lý cẩn thận. Điều này nhằm đảm bảo có sẵn nguồn cung ổn định các thành phần cấp dược phẩm để tránh nhầm lẫn và gián đoạn chuỗi cung ứng.

Bước tiếp theo là cuộc họp của Ủy ban Cố vấn Bào chế Thuốc của FDA, dự kiến diễn ra vào ngày 23-24 tháng 7 năm 2026. Ủy ban sẽ xem xét nhóm bảy loại peptit đầu tiên, bao gồm cả loại BPC-157 phổ biến. Sau đó, họ sẽ đưa ra khuyến nghị về việc có nên thêm chúng vào danh sách các chất có thể được sử dụng để bào chế hay không. Quyết định cuối cùng của FDA, sẽ được đưa ra sau khi có đánh giá của hội đồng, có thể định hình lại bối cảnh pháp lý cho các liệu pháp này. Quyết định này nhằm cân bằng giữa nhu cầu tiếp cận từ bệnh nhân và ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe với các lo ngại về an toàn do thiếu bằng chứng khoa học toàn diện.